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細菌過濾效率檢測的目標是檢測一次性醫(yī)用kou罩對人體的刺激性、對細菌、顆粒物的過濾性能、以及無菌kou罩的潔凈度。在我國相關標準中，只有醫(yī)藥行業(yè)標準YY 0469醫(yī)用外科和YY/T0969一次性使用醫(yī)用kou罩作出了規(guī)定，與其他相比，這也是它們的重要特征。
細菌過濾效率測試標準
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用；
YY 0469-2011 醫(yī)用外科；
EN 14683:2019 外科手術面罩.要求和試驗方法等。
細菌過濾效率的要求
YY 0469《醫(yī)用外科》和YY/T 0969《一次性使用醫(yī)用》兩標準中規(guī)定的細菌過濾效率均應不小于95 %。根據非油性顆粒物的過濾效率，劃分為KN90（≥90%）、KN95（≥95%）、KN100（≥99.97%）。
測試方法
1、測試原理
配制一定濃度的細菌懸濁液，通過氣溶膠發(fā)生器產生特定要求的氣溶膠（氣溶膠流速22 00±500CFE，平均顆粒直徑應為±0.3μm，氣溶膠分布的幾何標準差不超過1.5），之后以一定流速穿過待測樣品，采集穿透樣品的氣溶膠中的細菌，培養(yǎng)后計數進而計算該樣品對細菌的過濾效率。
2、試驗準備
測試前應將樣品放在21±5℃，相對濕度85±5%的環(huán)境中預處理至少4h。并使用金黃色葡萄球菌A TCC65 38接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在37±2℃振蕩培養(yǎng)24h。然后用1.5 %蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至5×105 CFU/ml。
3、測試步驟
a.試驗系統不放樣品，采樣器氣流控制在28.3L/min，向噴霧器輸送懸液的時間設定為1 min，空氣壓力和采樣器運行時間設定為2min，采集細菌氣溶膠作為陽性質控。
b.陽性質控測試完成后，將測試樣品安裝在采樣器上端夾具中，被測面朝上，按程序進行采樣。
c.收集2min氣溶膠室內的空氣樣品，作為陰性質控。
d.上述過程可以通過雙通道系統同時進行。
e.將采樣后的瓊脂平板放在37±2℃培養(yǎng)48h，對細菌顆粒氣溶膠形成單位陽性孔進行計數，并使用轉換表轉換為可能的撞擊顆粒數。
4、結果計算
c——陽性質控平均值；
T——試驗樣品計數之和。
技術特點：
1、負壓實驗系統，保證操作人員安全；
2、負壓柜內置蠕動泵，A、B兩路六級安德森(Andersen)；
3、蠕動泵流量大小可設定；
4、微生物氣溶膠發(fā)生器菌夜噴霧流量大小可設定，
5、霧化效果好；
6、嵌入式高速工業(yè)微電腦控制；
7、10.4寸工業(yè)級高亮度彩色觸摸顯示屏；
8、USB接口，支持U盤數據轉存；
9、柜體內置高亮度照明燈。
10、前置開關式玻璃門，便于實驗人員觀察操作。
技術參數：
主要參數 | 參數范圍 | 分辨率 | 大允許誤差 |
A路采樣流量 | 28.3L/min | 0.1L/min | 優(yōu)于±2.5% |
B路采樣流量 | 28.3L/min | 0.1L/min | 優(yōu)于±2.5% |
噴霧流量 | (8～10)L/min | 0.1L/min | 優(yōu)于±5.0% |
蠕動泵流量 | (0.006～3.0)mL/min | 0.001ml/min | 優(yōu)于±2.5% |
A路流量計前壓力 | (-20～0)kPa | 0.01kPa | 優(yōu)于±2.5% |
B路流量計前壓力 | (-20～0)kPa | 0.01kPa | 優(yōu)于±2.5% |
噴霧流量計前壓力 | (0～300)kPa | 0.1kPa | 優(yōu)于±2.5% |
氣霧室負壓 | (-90～-120)Pa | 0.1Pa | 優(yōu)于±2.0% |
工作溫度 | (0～50)℃ | ||
柜體負壓 | (-50～-200)Pa | ||
數據存儲能力 | ＞100000組 | ||
高效空氣過濾器特性 | 對0.3um以上粒子的過濾效率≥99.99% | ||
氣溶膠發(fā)生器質量中值直徑 | 平均顆粒直徑(3.0±0.3)μm，幾何標準差≤1.5 | ||
雙路6級安德森采樣器捕獲粒徑 | Ⅰ級＞7μm，Ⅱ級(4.7～7)μm，Ⅲ級(3.3～4.7)μm，Ⅳ級(2.1～3.3)μm，Ⅴ級(1.1～2.1)μm，Ⅵ級(0.6～1.1)μm | ||
氣霧室規(guī)格 | (長600×直徑85×厚3)mm | ||
陽性質控采樣器粒子總數 | (2200±500)cfu | ||
負壓柜通風流量 | ≥5m3/min | ||
負壓柜門尺寸 | (長1000×寬730)mm | ||
主機尺寸 | (長1180×寬650×高1300)mm | ||
支架尺寸 | (長1180×寬650×高600)mm，高度在100mm內可調 | ||
工作電源 | AC220V±10%，50Hz | ||
儀器噪聲 | ＜65dB(A) | ||
整機重量 | 約 150kg | ||
整機功耗 | ＜1500W | ||
試驗儀器和材料
1、試驗儀器
1.1、細菌過濾效率測試儀；
1.2、高壓蒸汽滅菌鍋(121°C-123°C)；
1.3、分析天平，可稱量0.0019；
1.4、漩渦式混勻器(可容納16mmx 150mm的試管)不銹鋼試管架；
1.5、冰箱(2°C-8°C)。
試驗材料
錐形瓶(250mL~500mL）；平m;吸管（1mL，5mL，10mL）；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶（100mL~500mL）；接種環(huán)；瓶塞；試管（16mm×150mm）。
試劑
膚蛋白酶大豆瓊脂（TSA）；蛋白酶大豆肉湯（TSB）；蛋白陳水；金黃色葡萄球菌 ATCC 6538.
樣品預處理
試驗前將樣品放置在溫度為（21士5）℃、相對濕度為（85士5）%的環(huán)境中預處理至少4h。
試驗用細菌懸液制備
將金黃色葡萄球菌ATCC 6538 接種在適量的膚蛋白酶大豆肉湯中，在（37士2）振蕩培養(yǎng)（24士2）h。然后用1.5%的蛋白陳將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×10°CFU/mL濃度。
試驗程序
細菌過濾效率測試儀中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細菌懸液的時間設定為1min，空氣壓力和采樣器運行時間設定為2min，將細菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質控值，以此值計算氣溶膠流速，應為（2200±500）CFU，否則需調整培養(yǎng)物的濃度。并計算出細菌氣溶膠的平均顆粒直徑（MPS），應為（3.0士0.3）μm；細菌氣溶膠分布的幾何標準差應不超過1.5。
陽性質控測試完成后，將瓊脂平板取出，標上層號。然后放入新的瓊脂平板，將試驗樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進行采樣。
在一批試驗樣品測試完成后，再測試一次陽性質控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細菌懸液。
可同時進行陽性質控采集與樣品采集的試驗系統，亦可使用。
將瓊脂平板在(37±2)℃培養(yǎng)（48士4）h，然后對細菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位（陽性孔）進行計數，并使用轉換表(表 B.1)將其轉換為可能的撞擊顆粒數。轉換后的數值用于確定輸送到試驗樣品上的細菌顆粒氣溶膠的平均水平。
